Kent, Software-Ingenieur - Marja, Project Manager - Fabio, Systemadministrator
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ISO 13485:2003 Zertifikat

Portavita ISO 13485:2003* zertifiziert

Portavita ist seit dem 22. Januar 2014 nach ISO 13485:2003 zertifiziert. Die ISO 13485:2003 Zertifizierung bestätigt die hohen Qualitätsstandards, die wir für unsere Produkte ständig anstreben. Das Zertifikat wurde uns von DEKRA überreicht.

Patientensicherheit steht bei Portavita an erster Stelle. Gleichzeitig ist es von großer Bedeutung, den umfangreichen Vorschriften und Qualitätsanforderungen zu entsprechen. Aus diesem Grund hat Portavita vor einigen Monaten in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen Medical Device Project B.V. den ISO 13485:2003 Zertifizierungsstufenplan ins Leben gerufen. Eine umfangreiche Vorstudie führte zu der Schlussfolgerung, dass ausschließlich das Modul zur Oralen Antikoagulationsbehandlung als Medizinprodukt eingestuft werden kann. Mit der ISO Zertifizierung zeigt Portavita, dass die Verfahren der internationalen Qualitätsnorm entsprechen.

Die Richtlinie EN ISO 13485:2003 orientiert sich am Gesamtbild der Geschäftsprozesse (auch in Harmonisierung mit der Richtlinie 93/42/EWG) und legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem eines Medizinprodukteherstellers fest. Der Fokus liegt dabei auf der Sicherheit eines Produkts sowie auf die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. Des Weiteren bezieht es sich auf die Verantwortung der Leitung, das Management von Ressourcen, die Produktrealisierung sowie Messung, Analyse und Verbesserung von Prozessen.

Die Richtlinie 93/42/EWG ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum. International spricht man bei dieser Medizinproduktrichtlinie auch von der MDD (Medical Device Directive) oder Directive 93/42/EWG.

Garantierte Qualität
Die Portavita-Software bietet Qualitätsgarantie. Das basiert darauf, dass unsere Sicherheits- und Qualitätsverfahren vollständig auf unsere Produkte abgestimmt sind. Zudem führt ein Testteam täglich über 400 Sicherheits- und Qualitätstests in Bezug auf das System durch. Ferner verfügen wir über ein Risiko Management Komitee mit einem eigenen Qualitätsmanager. Unser Ziel ist es nicht nur, den gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen, sondern unsere Softwaresysteme ständig weiter zu optimieren. Die ISO Zertifizierung ist diesbezüglich eine positive Bestätigung unserer Vorgehensweise. 
Die übrigen Portavita-Module werden zwar nicht als Medizinprodukt betrachtet, dennoch werden sie innerhalb der Qualitäts- und Sicherheitsprozesse gleichwertig behandelt.

Künftige Entwicklungen
Auch in Zukunft können Sie von uns erwarten, dass Qualität und Sicherheit unserer Software höchste Priorität haben.

Sie können uns bezüglich unserer Zertifizierungen und des Qualitätsmanagements gerne kontaktieren.